Ben jij de senior expert die garant staat voor de hoogste standaard in data integriteit? Bij onze opdrachtgever in Leiden krijg jij een sleutelrol in het waarborgen van de compliancestatus van onze kernkwaliteitssystemen.
De lat ligt hoog, de deadline staat vast. Als Senior Specialist Data integrity bij de opdrachtgever stap je in op een kritiek moment. De organisatie bereidt zich voor op een omvangrijke FDA-inspectie, waarbij Data Integriteit (DI) onder een vergrootglas ligt.
Jouw missie is helder: het borgen van de 'inspection readiness' voor onze kernkwaliteitssystemen. Je bent niet slechts een uitvoerder; je bent een zwaargewicht die proactief adviseert aan het Q&C Management en direct invloed uitoefent op de compliancestatus van de site. Je identificeert resterende gaps, vertaalt complexe regelgeving zoals Annex 11 naar de praktijk en zorgt dat elk proces 'First Time Pass' door de inspectie komt. In deze rol draag je de eindverantwoordelijkheid voor de betrouwbaarheid van onze data, wat essentieel is voor de productie van levensreddende medicijnen in een high-stakes omgeving.
Jouw dagelijkse focus ligt op het bewaken van de consistentie in kwaliteitssystemen over verschillende afdelingen heen. Je werkt nauw samen met stakeholders op diverse niveaus van de werkvloer tot aan het Q&C Management en weet complexe GMP-regelgeving (zoals Annex 11) feilloos te vertalen naar werkbare, state-of-the-art processen. Met jouw expertise in systemen zoals Comet en True Vault zorg je ervoor dat onze documentatie en data-stromen aan de strengste internationale eisen voldoen. In deze rol ben je een strategische partner die direct impact maakt op de betrouwbaarheid van onze data en daarmee op de veiligheid en kwaliteit van onze levensreddende medicijnen.
Functie-eisen
Om in deze uitdagende interim-rol succesvol te zijn, breng je een stevige basis mee:
- Een afgeronde Master in Data Science farmacie of een aanverwante richting.
- Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in de farmaceutische industrie, met een sterke focus op kwaliteit of compliance.
- Kennis van GMP-regelgeving en specifieke data integriteit richtlijnen zoals Annex 11.
- Ervaring met systemen als Comet en True Vault is een sterke pré voor een snelle start.
- Aantoonbare ervaring met het begeleiden van organisaties richting inspectie-readiness (bijv. voor de FDA).
Competenties
- Je bent een natuurlijke gesprekspartner op verschillende niveaus en beschikt over de senioriteit om mensen mee te krijgen.
- Met jouw analytische en pragmatische denkwijze weet je complexe problemen effectief op te lossen, zelfs bij conflicterende belangen.
- Je communiceert helder en adviserend, waarbij je tact en diplomatie inzet om resultaten te boeken.
- Jouw rapportagevaardigheden in zowel het Nederlands als het Engels zijn uitstekend, wat essentieel is in deze multinationale omgeving
Arbeidsvoorwaarden
- Een contract voor jaar/periode/bepaalde tijd van 40 uur per week
- Een maandelijks individueel keuzebudget (IKB) van 10,66% van jouw salaris dat je flexibel kunt inzetten
- 25 vakantiedagen + de optie om 6 extra dagen bij te kopen
- Een sabbatical regeling; iedere drie jaar tot 12 maanden
- Een reiskostenvergoeding 0.23 per km obv. 26Km enkele reis voor deze opdracht
- Een goede pensioenregeling bij ASR Cappital
- Extra vergoedingen voor internet, telefoon en een thuiswerkplek budget E750.-
- Een opleidingsbudget, coaching, een onboarding programma en onbeperkt toegang tot de Yacht Academy met ruim 3000 opleidingen en trainingen
- Netwerkevents, kennissessies en een jaarlijks community festival
Bedrijfsinformatie
Randstad Life Sciences
Yacht is een toonaangevend Nederlands wervings- en detacheringsbureau dat hooggekwalificeerde professionals verbindt met vooruitstrevende organisaties. Als onderdeel van Randstad Groep Nederland is Randstad Life Sciences een toonaangevende talentpartner in de Nederlandse Life Sciences-, Pharma- en Biotech-sectoren. Yacht brengt ambitieuze professionals in betekenisvolle functies bij toporganisaties zoals Astellas, Danone, Philips en Johnson & Johnson.
In een van de snelst groeiende sectoren in Nederland biedt Yacht Life Sciences zowel projectmatige opdrachten als vaste posities die bijdragen aan de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, therapieën en medicijnen die gericht zijn op het verbeteren van de wereldwijde gezondheid.
Professionals die met Yacht samenwerken profiteren van:
- Toegang tot een sterk netwerk van branche-experts en innovatieve bedrijven
- Kansen om deel te nemen aan R&D-projecten, klinische studies en initiatieven op het gebied van kwaliteit & regelgeving
- Voortdurende ontwikkeling via trainingen, cursussen en kennisdelingsbijeenkomsten
- Een persoonlijk carrièrepad dat wordt gevormd door jouw ambities en ondersteund door toegewijde coaches en consultants
Je komt te werken bij Janssen Biologics, onderdeel van Johnson & Johnson, op de innovatieve site in Leiden. Dit is een omgeving waar jouw expertise direct bijdraagt aan de levering van levensreddende medicijnen. Voor een ambitieuze professional biedt deze rol de kans om te opereren in een complex, internationaal speelveld waar de lat voor kwaliteit en compliance extreem hoog ligt. Je wordt onderdeel van een team dat streeft naar excellence en waar jouw inbreng als 'Center of Expertise' essentieel is voor het succes van de aanstaande inspecties.
Contactinformatie
Solliciteer nu en ontvang een WhatsApp-berichtje met een paar korte vragen, zodat we je snel kunnen helpen. Heb je geen WhatsApp? Dan nemen we contact met je op via telefoon of e-mail!
Voor meer informatie, neem contact op met Nicole Miggels via nicole.miggels@yacht.nl of 06-13897074.
Uiteraard staat deze vacature open voor iedereen die zich hierin herkent.
contact
Nicole Miggels
nicole.miggels@randstadprofessional.nl
06-13897074
Zo verloopt het solliciteren via Randstad Professional | Yacht. Ontdek hoe we jou kunnen helpen om een baan te vinden.
Je sollicitatie en cv worden doorgenomen door Nicole Miggels
Binnen 5 werkdagen ontvang je een reactie
Is er een match, dan plannen we een persoonlijke kennismaking
We onderzoeken samen jouw ambitie en mogelijkheden
Daarna word je (eventueel) voorgesteld bij onze opdrachtgever
Wanneer de klik er is, ga je starten bij je nieuwe uitdaging!
Afhankelijk van het soort dienstverband (interim, zzp of vast), ontvang je van ons een aanbod
